医疗器械超期未使用要不要罚款?

发布时间:2024-04-15

医疗器械超期了未使用要不要罚款?答是要罚款的

据中国质量新闻网发布,2022年,广西柳州市柳城县市场监管局在检查中发现,柳城县某医疗机构注射室有一批次98支“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械已过期(生产日期/产品批号:20190111,失效日期:20220110,生产许可证编号:桂食药监械生产许可20120005号,注册编号:国械注准20153152039,产品技术要求编号:国械注准20153152039,1ml)。该局依法实施行政强制措施对该批产品进行扣押。

那么问题来了,仅仅是存放过期医疗器械却并无使用记录,也属于“使用”范畴吗?关于“使用”医疗器械具体是如何认定的呢?当事人认为:该批次医疗器械虽然已过期,但其没有使用意向且无任何使用记录。“使用”医疗器械应理解为直接接触患者身体,即“使用”发生在器械的功能实现的过程中,未实现器械的功能仅仅放置在特定区域不能理解为法律法规上的“使用”

当事人在经营过程中在其经营场所存放过期医疗器械,均未与其他合格有效的医疗器械区别放置,混放容易导致误拿误用,存在较大安全隐患;且医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,存在储存、养护等失当行为和管理疏漏,有危害公众生命健康隐患,故应认定存在过期医疗器械的使用行为。当事人将医疗器械的使用行为解释为将医疗器械直接作用于临床患者的身体,是对“使用”的狭义理解。

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